針對LT3001中國大陸臨床二b試驗結果，順藥3日曾公告說明，公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料。這項試驗為順藥首次進行多劑量第二期劑量探索研究，旨在評估藥物的安全性及探索有效劑量，主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍，試驗結果已達成設定目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主，這次試驗對於療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計 P 值，以符合國際相關法規規範。
順藥並說明， LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物，其與對照組在療效指標上的差異於試驗前屬未知，因此試驗設計未包含P值分析。為進一步探索相關療效，順藥正積極著手規劃第三期臨床試驗，以確定療效及對應的統計顯著性，並作為支持藥證申請的重要數據參考。作者: eason0510 時間: 2025-1-13 12:04 AM